‘Serias dudas’ sobre la seguridad de la vacuna COVID-19 después de la publicación forzada de 15,000 páginas de datos de ensayos clínicos: ONG legal

El grupo conservador de defensa del interés público Defending the Republic (DTR) obtuvo casi 15,000 páginas de datos de ensayos clínicos de la vacuna COVID-19 de Moderna, alegando que los datos muestran una “total falta de minuciosidad” de los ensayos y llama a la seguridad de la vacuna en “serias dudas”.

Como resultado del exitoso litigio de la Ley de Libertad de Información (FOIA) contra la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), el grupo anunció recientemente que había obtenido, y está publicando, casi 15,000 páginas de documentos relacionados con pruebas y eventos adversos asociados con “Spikevax”, la vacuna COVID-19 de Moderna.

Desde 2022, el grupo ha estado involucrado en litigios contra la FDA en relación con la producción de datos presentados por Moderna en apoyo de su solicitud a los reguladores federales para la aprobación de su vacuna.

Como resultado, la FDA acordó producir alrededor de 24 000 páginas de los registros de Moderna para fines de este año, siendo las 15 000 páginas la primera entrega.

Los registros, algunos de los cuales se relacionan con eventos adversos relacionados con la vacuna, incluyen información importante relacionada con el perfil de seguridad de Spikevax, que se autorizó por primera vez para uso de emergencia en los Estados Unidos en diciembre de 2020 y en enero de 2022 recibió la aprobación total para adultos.

“El público puede estar seguro de que Spikevax cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación de la FDA requeridos para cualquier vacuna aprobada para su uso en los Estados Unidos”, dijo la comisionada interina de la FDA, la Dra. Janet Woodcock, en un comunicado a principios de este año.

Pero los nuevos datos cuestionan esta visión. El grupo de defensa dice que las decenas de miles de páginas de datos de ensayos clínicos publicados por la FDA respaldan la conclusión de que existe una “seria duda” sobre la seguridad de Spikevax y los estándares de aprobación de la FDA.Ni Moderna ni la FDA respondieron de inmediato a una solicitud de comentarios.Más detallesDTR presentó su demanda de FOIA después de que la FDA rechazara las solicitudes para producir los registros de Moderna COVID-19, justificando su decisión al afirmar que no había una necesidad apremiante de que el público revisara la información.

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