NIH dicen que embarazadas y recién nacidos se beneficiarían de refuerzos de COVID, basándoses en datos erróneos

Los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) afirman que las madres y sus recién nacidos pueden beneficiarse de los refuerzos de la vacuna COVID-19 administrados durante el embarazo después de que un estudio mostrara niveles de anticuerpos significativamente más altos en la sangre del cordón umbilical de los bebés nacidos de mujeres que recibieron un refuerzo durante el embarazo en comparación con los que sólo recibieron la serie primaria de dos dosis.

Sin embargo, el estudio citado tenía algunas limitaciones importantes. Utilizó vacunas COVID-19 monovalentes que ya no están disponibles en los Estados Unidos, no evaluó la eficacia de la vacuna contra las variantes de COVID-19 actualmente dominantes, no proporcionó datos de seguridad para una tercera dosis de vacuna y determinó que la vacuna sería protectora basándose únicamente en los niveles de anticuerpos neutralizantes.

Resultados del estudio MOMI-VAX
En un Estudio observacional multicéntrico de la madre y el recién nacido para COVID-19 (MOMI-VAX) publicado el 14 de agosto en la revista Vaccine, los investigadores del Consorcio de Investigación Clínica de Enfermedades Infecciosas realizaron un seguimiento de más de 500 mujeres embarazadas y sus recién nacidos desde julio del 2021 hasta enero del 2022 en nueve centros académicos.

De las 240 participantes cuyos resultados se incluyeron en el estudio, 167 recibieron la serie primaria de dos dosis de la vacuna Moderna o COVID-19 de Pfizer durante el embarazo, y 73 recibieron una dosis de refuerzo, también durante el embarazo.

El objetivo de los investigadores era conocer la respuesta inmunitaria tras la vacunación y determinar el grado de protección contra la enfermedad que proporcionan las vacunas. Además, pretendían especificar si los anticuerpos de la vacuna COVID-19 se transfieren a los bebés de madres vacunadas a través de la placenta.

Según el estudio, las mujeres embarazadas que recibieron una dosis de refuerzo tenían sustancialmente más anticuerpos contra el SARS-CoV-2, en su propia sangre y en la sangre del cordón umbilical, en comparación con las que sólo recibieron dos dosis, lo que sugiere que el refuerzo aumentó la protección de sus recién nacidos contra el COVID-19.

“Los hallazgos apoyan el uso de una dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 durante el embarazo”, concluyeron los investigadores.

Falta de datos sobre seguridad
El estudio MOMI-VAX está patrocinado y financiado por el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas, una división de los NIH.

Aunque tanto los autores como los NIH afirmaron que los resultados del estudio respaldan la administración de una dosis de refuerzo a las mujeres embarazadas, el documento no proporcionó ningún dato sobre los acontecimientos adversos experimentados por las participantes embarazadas tras la serie primaria inicial o tras recibir una dosis de refuerzo, ni se explicó por qué se excluyó a más de 250 mujeres embarazadas de los resultados del estudio.

El analista de datos Albert Benavides realizó un seguimiento de los acontecimientos adversos notificados tras la vacunación con COVID-19 en mujeres embarazadas desde su lanzamiento.

“Los datos son muy preocupantes”, dijo el Sr. Benavides a The Epoch Times en un correo electrónico. “Casi el quince por ciento de todos los embarazos registrados implican abortos espontáneos, sin incluir otros tipos de muerte fetal o incluso materna”.

“Que los NIH sugieran que la vacunación y el refuerzo con COVID-19 durante el embarazo beneficia a las embarazadas y a los recién nacidos es extremadamente peligroso”, dijo a The Epoch Times en un correo electrónico el Dr. James Thorp, especialista en medicina materno-fetal.

Por muchos estudios que se publiquen en sentido contrario, el Dr. Thorp afirmó que no se demostró que las vacunas COVID-19 sean seguras para las mujeres embarazadas, como demuestra el análisis acumulativo de Pfizer del 2021 de los acontecimientos adversos posteriores a la autorización (pdf), que muestra 1223 muertes en las 10 primeras semanas de despliegue de la vacuna COVID-19, una tasa de abortos espontáneos del 81 por ciento, un aumento de casi seis veces en la muerte fetal, un aumento de 7,9 veces en la muerte neonatal y complicaciones en la lactancia en el 14,7 por ciento de los recién nacidos.

Los datos del Sistema de Notificación de Efectos Adversos de Vacunas publicados el 4 de agosto por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades muestran que 9203 mujeres embarazadas notificaron efectos adversos relacionados con las vacunas COVID-19, incluidos 5327 informes de abortos espontáneos o partos prematuros entre el 14 de diciembre del 2020 y el 4 de agosto del 2023.

Falta de datos sobre vacunas bivalentes
Los NIH recomiendan que las mujeres embarazadas reciban la serie inicial de dos dosis que ahora consta de vacunas bivalentes COVID-19, además de los refuerzos recomendados, a pesar de que el estudio publicado en Vaccine utiliza vacunas monovalentes y de que tanto Pfizer como Moderna afirman que no hay datos disponibles sobre la seguridad del uso de vacunas bivalentes durante el embarazo. Además, la FDA anunció que volverá a cambiar la fórmula del COVID-19 este otoño.

El 18 de abril del 2023, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) modificó la autorización de uso de emergencia para las vacunas COVID-19 de Pfizer-BioNTech y Moderna, autorizando las vacunas bivalentes actuales para todas las dosis administradas a personas a partir de los 6 meses de edad. Con ello, las versiones monovalentes de las vacunas de ARNm utilizadas en el estudio MOMI-VAX dejan de estar autorizadas para su uso en Estados Unidos.

La vacuna monovalente original utilizada en el estudio para las dosis primarias y de refuerzo se dirigía únicamente a la variante original de Wuhan. La vacuna bivalente, autorizada por primera vez como dosis de refuerzo el 12 de octubre del 2022, está dirigida a la variante Wuhan obsoleta y a las subvariantes Omicron BA.4/BA.5.

Según la FDA, la formulación 2023-2024 de las vacunas COVID-19 que se utilizarán en Estados Unidos a partir de este otoño consistirá en una vacuna COVID-19 monovalente con el linaje XBB de la variante Omicron.

La hoja informativa para proveedores de atención sanitaria de la FDA (pdf) para la vacuna bivalente COVID-19 de Moderna afirma: “Los datos disponibles sobre la vacuna Moderna COVID-19 administrada a mujeres embarazadas son insuficientes para informar sobre los riesgos asociados a la vacuna en el embarazo. No se dispone de datos sobre la vacuna Moderna COVID-19, bivalente, administrada a mujeres embarazadas”.

La hoja informativa para proveedores de atención sanitaria de la FDA (pdf) para la vacuna COVID-19 bivalente de Pfizer afirma: “No hay datos disponibles sobre el uso de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, Bivalente durante el embarazo”. Además afirma: “Los datos disponibles sobre la Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 administrada a mujeres embarazadas son insuficientes para informar sobre los riesgos asociados a la vacuna durante el embarazo”.

Ahora se están recomendando refuerzos a las embarazadas basándose únicamente en los niveles de anticuerpos generados por vacunas cuyo uso ya no está autorizado en Estados Unidos. Además, las vacunas bivalentes que recibirán las mujeres embarazadas si se refuerzan serán sustituidas este otoño, y no hay datos disponibles para evaluar los riesgos asociados a las vacunas para las mujeres embarazadas.

La FDA admite que los niveles de anticuerpos no indican protección vacunal
Aunque los NIH y los autores del estudio en Vaccine recomiendan reforzar a las mujeres embarazadas basándose en los niveles de anticuerpos generados después de administrar a las mujeres una tercera dosis de vacuna, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) de la FDA estableció durante reuniones anteriores que los niveles de anticuerpos no se correlacionan necesariamente con la protección de la vacuna y pidió a la FDA en 2022 que estableciera una mejor forma de medir la eficacia de la vacuna.

Por ejemplo, en una reunión del VRBPAC celebrada el 28 de junio del 2022, los asesores sobre vacunas se reunieron para decidir si el cómputo de refuerzo monovalente debía modificarse para incluir una cepa dirigida a las subvariantes de Omicron.

El Dr. Ofer Levy, miembro del VRBPAC y médico especialista en enfermedades infecciosas del Hospital Infantil de Boston, votó a favor de cambiar el cálculo de refuerzo de COVID-19 de una vacuna monovalente a una bivalente, a pesar de que el representante de Pfizer admitió que “no existe un correlato de protección establecido”, en referencia al nivel de anticuerpos necesario para conferir protección.

“Ahora tienen muchos datos”, dijo el Dr. Levy a Pfizer. “¿Cuál es su protección relativa?”.

“Yo diría que no hay un correlato de protección establecido”, dijo a la Dra. Levy Kena Swanson, vicepresidenta de vacunas víricas de Pfizer (pdf).

Más tarde, durante la reunión, el Dr. Levy dijo que quería que la FDA explicara cuál será su “enfoque general en el próximo año en torno a la mejora de nuestra comprensión de la protección correlacionada”.

“Dedicamos una buena cantidad de tiempo a revisar los datos sobre anticuerpos. No nos cabe duda de que los datos sobre anticuerpos son importantes. No tenemos un nivel de anticuerpos que nadie se sienta cómodo afirmando que esté correlacionado con la protección”, dijo el Dr. Levy. “Así que sí, los anticuerpos son importantes, pero también lo son las células T”.

Los linfocitos T son un tipo de glóbulos blancos que ayudan al sistema inmunitario a combatir los gérmenes y prevenir las enfermedades, y pueden ser un indicador para determinar si una vacuna es eficaz como protección. Durante la misma reunión del VRBPAC, el Dr. Levy dijo que era necesario un liderazgo federal para establecer una estandarización del ensayo de células T y para animar y exigir a patrocinadores como Pfizer y Moderna que recopilen esa información.

“Se trata de un esfuerzo fundamental, no sólo ahora, sino para futuros ciclos de revisión de vacunas”, afirmó el Dr. Levy. “Si no somos capaces de definir un correlato de protección, estaremos luchando con un brazo atado a la espalda”.

El Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, dijo que la agencia había mantenido “conversaciones” con sus colegas de los NIH y de todo el gobierno sobre cómo podrían avanzar a partir de aquí.

“Es algo para lo que todavía no tenemos respuesta”, dijo entonces el Dr. Marks.

El Dr. Marks dijo que a medida que se desarrollen vacunas en el futuro, “será aún más importante” definir una norma de protección correlativa porque “no podremos tener una gran población ingenua a la que vacunar con las vacunas más nuevas”.

El Dr. Paul Offit, miembro del VRBPAC y director del Centro de Educación sobre Vacunas y profesor de pediatría en la División de Enfermedades Infecciosas del Hospital Infantil de Filadelfia, también expresó su preocupación por el uso de los niveles de anticuerpos como punto de referencia para determinar si una vacuna COVID-19 es eficaz.

En una entrevista del 6 de julio del 2022 con ZDoggMD, el Dr. Offit dijo que votó en contra de cambiar la vacuna monovalente por una vacuna bivalente debido a la falta de datos críticos.

“Observaron los anticuerpos neutralizantes específicos del virus contra omicron y encontraron que cuando recibió el refuerzo de omicron, tuvo un aumento de 1,75 veces en anticuerpos neutralizantes contra omicron”, dijo el Dr. Offit. “La pregunta es: ¿qué significa eso? ¿Qué significa esa cifra? Y la respuesta es que, aunque estadísticamente significativa, no creo que sea una diferencia clínicamente significativa”.

El Dr. Offit señaló que al observar las vacunas COVID-19 originales autorizadas a mediados de diciembre del 2020, hubo una diferencia de dos veces entre Moderna y Pfizer con respecto a los anticuerpos neutralizantes.

“Moderna tuvo un aumento del doble en anticuerpos neutralizantes en comparación con Pfizer. Eso no se tradujo en una diferencia clínicamente significativa en términos de protección contra la enfermedad grave, que es el objetivo de esta vacuna”, señaló el Dr. Offit.

Más de un año después, la FDA todavía no establece un correlato de protección. Sin embargo, los organismos reguladores siguen recomendando la vacunación de las mujeres embarazadas con vacunas COVID-19, incluidos los refuerzos, basándose únicamente en los niveles de anticuerpos.

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