Mayor riesgo de convulsiones en niños pequeños poco después de la vacuna COVID: estudio de la FDA

Los investigadores informaron los resultados en un nuevo estudio.

Los niños pequeños y otros niños pequeños se enfrentaron a un mayor riesgo de sufrir convulsiones poco después de la vacunación contra la COVID-19, según un nuevo estudio realizado por investigadores de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA).

La incidencia de convulsiones febriles fue 2,5 veces mayor entre los niños de cero a un día después de la inyección de Moderna, en comparación con los mismos niños de ocho a 63 días después de la vacunación, dijeron los investigadores.Ese riesgo era “significativamente elevado”, escribieron en

un artículo preimpreso que describe los resultados.

También hubo un mayor riesgo de sufrir convulsiones febriles de cero a un día después de recibir una dosis de Pfizer-BioNTech, en comparación con el mismo período de 8 a 63 días después de la vacunación, pero ese riesgo elevado no fue estadísticamente significativo.

Richard Forshee, subdirector de la Oficina de Bioestadística y Farmacovigilancia de la FDA, y otros investigadores llevaron a cabo la serie de casos autocontrolados analizando datos de bases de datos comerciales. Los datos provienen de CVS Health, Optum y Carelon Research. Los niños tenían entre 2 y 5 años.

La fiebre es un efecto secundario común de las vacunas COVID-19. Alrededor del 19 por ciento de los niños de 2 a 3 años, por ejemplo, en el ensayo clínico de Pfizer sufrieron fiebre después de una segunda dosis. En algunos casos, la fiebre puede provocar convulsiones febriles, dijeron funcionarios de salud.

El estudio se llevó a cabo después de que los investigadores

identificaran las convulsiones como una señal de seguridad entre niños de 2 a 4 años después de recibir la inyección de Pfizer y entre niños de 2 a 5 años después de una inyección de Moderna. Se necesitaba más investigación porque el método de identificación, vigilancia casi en tiempo real, “fue diseñado para ser sensible pero no específico para fines de detección y detección”, dijeron los investigadores. Las convulsiones febriles se convirtieron en el foco de atención porque la mayoría de los casos identificados en el estudio anterior eran convulsiones de ese tipo.

La ventana de dos días utilizada en el nuevo estudio garantiza que los casos de convulsiones “es más probable que estén asociados con la vacunación que con otras causas”, dijeron los investigadores.

Hubo 88 convulsiones febriles después de la vacuna de Pfizer entre la población del estudio. Siete de esos casos ocurrieron el día de la vacunación o el día después.

Las convulsiones que ocurrieron entre dos y siete días después de la vacunación se excluyeron del análisis primario.

En un análisis secundario, utilizando un intervalo de riesgo más largo dentro de los siete días posteriores a la vacunación, los investigadores identificaron 103 convulsiones febriles y 135 convulsiones/convulsiones después de la vacuna de Pfizer, incluidas 22 convulsiones febriles y 32 convulsiones/convulsiones dentro de los siete días posteriores a la inyección. El análisis secundario mostró 78 convulsiones febriles y 106 convulsiones/convulsiones después de la vacuna Moderna, incluidas 21 convulsiones febriles y 28 convulsiones/convulsiones en el intervalo de riesgo más largo.

No aparecieron hallazgos estadísticamente significativos para ese análisis secundario, ni para ningún otro análisis secundario, después de que los investigadores aplicaron ajustes a los datos.

Las exclusiones incluyeron a niños que recibieron más dosis de las aprobadas. Los investigadores analizaron datos de la base de datos Carelon de junio de 2022 a febrero de 2023, de junio de 2022 a marzo de 2023 de la base de datos CVS y de junio de 2022 a mayo de 2023 en la base de datos Optum.

La FDA autorizó nuevas versiones de las vacunas de Pfizer, Moderna y Novavax a finales de 2023, basándose en datos de ensayos clínicos de solo 50 humanos. Las versiones actualmente disponibles no están cubiertas por la investigación.

La FDA financió el nuevo estudio. Según los investigadores, las limitaciones de la investigación incluyeron el pequeño número de casos.

El Dr. Harvey Risch, profesor emérito de epidemiología de la Escuela de Salud Pública de Yale, que no participó en la investigación, estuvo de acuerdo. “Estas pequeñas cifras no son lo suficientemente grandes como para realizar un análisis estadístico confiable, lo que hace que el artículo sea científicamente débil”, dijo el Dr. Risch a The Epoch Times en un correo electrónico.

El autor correspondiente, el Sr. Forshee, y la FDA no respondieron a las solicitudes de comentarios. Moderna y Pfizer no respondieron a las consultas.

A pesar del hallazgo de riesgo elevado, los investigadores afirmaron que “según el conjunto actual de evidencia científica, el perfil de seguridad de las vacunas monovalentes de ARNm sigue siendo favorable para su uso en niños pequeños”.

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