LOS INFORMES MENSUALES DE SEGURIDAD DE PFIZER FINALMENTE SE INCLUYEN EN LA PUBLICACIÓN DEL DOCUMENTO DE OCTUBRE

Pfizer finalmente incluye informes de seguridad en su último documento publicado. Como recordará de actualizaciones anteriores , los abogados que representan a ICAN también representan al demandante que ganó una demanda histórica contra la FDA para obtener los documentos utilizados para aprobar la vacuna COVID-19 de Pfizer . Cada mes desde diciembre de 2021, la FDA ha tenido que publicar miles de páginas de documentos.

Se supone que el lote de octubre de 2023 será el penúltimo lote que se espera que se publique para el grupo de mayores de 16 años, lo que significa que existe la posibilidad de que algunos de los datos más relevantes queden enterrados en estos documentos finales. De las 76.811 páginas de la producción de octubre, los siguientes son informes de interés:

• Informes de seguridad mensuales resumidos (SMSR) : cada mes, Pfizer envió datos de seguridad detallados a la FDA, pero esta es la primera vez que vemos estos informes. Esta producción incluye informes de diciembre de 2020 a septiembre de 2021. El SMSR de septiembre de 2021 incluye datos sobre incidencia de miocarditis, entre otros eventos adversos graves. Tal como lo solicitó la Agencia Europea de Medicamentos, también contiene una evaluación acumulativa de rabdomiólisis (degradación muscular potencialmente mortal), que identifica 170 casos pero concluye que no existe una asociación causal con la vacuna. A esta conclusión se llegó en gran medida excluyendo 48 casos (incluidos 46 casos que ocurrieron el mismo día de la vacunación o más de 41 días después de la administración basándose en un “ momento inverosímil ”) o atribuyendo la enfermedad a “un régimen de ejercicio extenuante”. ”, “una caída”, “medicamentos concomitantes” o, lo que es más interesante, “ eventos coinformados ”, incluidos accidentes cerebrovasculares, reactivación del virus de Epstein-Barr, infección por COVID-19, trombosis venosa profunda, enfermedad de las arterias coronarias y síndrome de Guillain Barré. todos los síntomas que resultan estar asociados con las vacunas COVID-19. Sin embargo, el informe observó que “la rabdomiolisis inducida por vacunas, incluida la vacuna contra la influenza, la vacuna DTaP, la vacuna contra el herpes zoster y la vacuna Covid-19, había sido documentada” en la literatura.
• Informe provisional C45910008 del estudio posterior a la EUA de HERO-Together : este estudio se centró en una cohorte de trabajadores sanitarios vacunados y tenía como objetivo proporcionar “información temprana sobre seguridad en el mundo real”. Este informe provisional sobre los datos de seguridad iniciales del estudio se publicó en junio de 2021 y afirma que “se informó hospitalización en el 5,9 % (6/101) de los participantes que también informaron que ellos o su pareja estaban embarazadas en el momento de la vacunación. ” y hubo un “evento de interés de seguridad” general en el 12,7% de los participantes.
• Informe de actualización de seguridad en el desarrollo (abril de 2020 – abril de 2021) : este informe de 578 páginas resume los datos de seguridad y proporciona resúmenes de los ensayos clínicos en curso, así como de los 11 eventos adversos graves que los investigadores de ensayos clínicos pagados por Pfizer consideraron relacionados. a las vacunas del estudio (aunque, como era de esperar, la propia Pfizer no estuvo de acuerdo con sus investigadores remunerados en todas menos una). En el Apéndice 6 , Pfizer enumera un resumen acumulativo de eventos adversos de los ensayos clínicos, donde (nuevamente, como era de esperar) los eventos informados más comunes fueron: síndrome coronario agudo, infarto agudo de miocardio, fibrilación auricular, paro cardíaco, insuficiencia cardíaca congestiva e infarto de miocardio. .

ICAN anima a cualquier persona interesada a revisar la producción y ver los datos en los que se basó la FDA para autorizar esta vacuna. Puedes ver toda la producción aquí .

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