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La FDA responde después de que la instaran a retirar del mercado la vacuna de Pfizer por fragmentos de ADN
El Dr. Robert Malone y otros expertos dicen que se debería retirar la vacuna contra el COVID-19.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) se niega a retirar del mercado la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, promoviendo la opinión de que la inclusión de una secuencia de ADN no revelada previamente que deja fragmentos no es motivo de preocupación.
La FDA no está obligada a retirar del mercado la vacuna contra el COVID-19 ni otras inyecciones contra el COVID-19, dijo una portavoz de la agencia a The Epoch Times por correo electrónico.
“Con más de mil millones de dosis de vacunas de ARNm administradas, no se han identificado problemas de seguridad relacionados con la secuencia o la cantidad de ADN residual. Con respecto a las vacunas de ARNm aprobadas por la FDA, la evidencia científica disponible respalda la conclusión de que son seguro y eficaz”, añadió la portavoz.
La FDA no proporcionó ninguna evidencia que respalde su posición.
El correo electrónico llegó en respuesta a 10 preguntas sobre la inclusión de la secuencia de ADN del virus simio 40 (SV40) en la inyección de Pfizer-BioNTech.
The Epoch Times ha presentado una consulta sobre la Ley de Libertad de Información para intentar descubrir cuándo la FDA se enteró de la secuencia y de quién. La FDA negó el procesamiento acelerado de la solicitud, alegando que no existe una “necesidad imperiosa” de proporcionar rápidamente la información.
Varias agencias extranjeras, incluida
Health Canada , han confirmado la evaluación de científicos externos de que la vacuna contiene la secuencia de ADN. También dijeron que BioNTech no destacó la inclusión en las presentaciones regulatorias.
La FDA no respondió a una serie de preguntas sobre la secuencia, incluido cuándo se enteró la agencia de su inclusión y si se enteró por Pfizer o BioNTech.
BioNTech y Pfizer no han respondido a las consultas.
La inclusión fue identificada por primera vez por Kevin McKernan, ex investigador y líder del equipo del Proyecto Genoma Humano del Instituto Tecnológico de Massachusetts.
“No se identificará nada si continúan optando por no mirar”, dijo McKernan a The Epoch Times por correo electrónico.
Varios científicos han dicho que la inclusión plantea importantes preocupaciones, como el potencial de oncogénesis (o un proceso que conduce al cáncer), incluido el Dr. Robert Malone, un experto en vacunas cuyo trabajo ha sido citado por
Pfizer .La inclusión significa que la inyección de Pfizer-BioNTech está “adulterada” y debe retirarse del mercado,
dijo el Dr. Malone a The Epoch Times .
La ley federal establece que la FDA puede probar medicamentos sospechosos de estar adulterados. Si los medicamentos no cumplen con ciertos estándares y se encuentra un peligro para la salud, la FDA debe recomendar al fabricante que emita un retiro del mercado.
Si el fabricante no emite un retiro del mercado, “se debe considerar la incautación”, establece la ley.
“La política general es que si hay adulteración y un riesgo razonable de toxicidad, se deben tomar medidas inmediatas”, dijo el Dr. Malone a The Epoch Times. “Este es un mandato central del Congreso para la FDA para prevenir la adulteración de medicamentos, dispositivos médicos y alimentos. Y luego la siguiente pregunta es, ¿es eso adulteración? ¿Está asociado con un riesgo razonable de toxicidad en humanos? Y mi opinión es , absolutamente.”
El Dr. Malone, después de revisar la respuesta de la FDA, dijo que los reguladores no han hecho su trabajo.
“El proceso normal en todo el mundo ha sido que ese riesgo debe evaluarse rigurosamente y de manera proactiva. Pero no lo han hecho, y su razón fundamental para no hacerlo es la razón por la que fueron tan inflexibles en que no se trata de una tecnología de terapia genética”, dijo el Dr. .Dijo Malone.Moderna ha dicho que su vacuna cumple con la definición de terapia genética de la FDA, pero los reguladores han definido los productos de Pfizer-BioNTech y Moderna como vacunas, evitando preguntas sobre la oncogénesis.
¿Por qué se incluyó el SV40?
Las empresas de biotecnología han utilizado secuencias de SV40 en productos farmacéuticos.
“Las secuencias específicas para las partes no infecciosas de SV40 están comúnmente presentes en los plásmidos utilizados para la fabricación de sustancias biológicamente activas”, dijo la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) a The Epoch Times por correo electrónico.El propósito es principalmente “impulsar la expresión muy agresiva de un gen”, dijo McKernan
La EMA alegó que Pfizer consideraba la secuencia “una parte no funcional del plásmido”.”Si se usan comúnmente, ¿por qué se incluyen si no cumplen ninguna función?” Se preguntó el Dr. Malone en una
publicación de Substack .
Pero el resultado es ADN residual, según las pruebas. Esto podría tener efectos negativos, afirman algunos científicos.David Wiseman, un ex científico de Johnson & Johnson que realizó
algunas de las pruebas , dijo que le preocupa que los fragmentos de ADN residual “podrían realmente entrar en su genoma”.
Si lo hace, “puede alterar la regulación genética y potencialmente conducir a la oncogénesis”, afirmó McKernan.
Phillip Buckhaults, profesor de genómica del cáncer y director del Laboratorio de Genética del Cáncer de la Universidad de Carolina del Sur, dijo a principios de este año que probó viales de la vacuna Pfizer-BioNTech y detectó ADN.
“Estoy un poco alarmado por las posibles consecuencias de esto tanto en términos de salud humana como de biología, pero debería alarmarse el proceso regulatorio que permitió llegar allí”, dijo al Senado de Carolina del Sur.
Buckhaults dijo que el ADN “podría estar causando algunos de los efectos secundarios raros pero graves, como la muerte por paro cardíaco”.
Ha alentado a los reguladores a probar la vacuna Pfizer-BioNTech.
“Esto probablemente no sea un problema, pero es sorprendente y, por lo tanto, causa preocupación”, escribió Buckhaults en X, antes conocido como Twitter, etiquetando a la FDA. “Debe abordarlo con una rigurosa revisión de seguridad lo antes posible”.
