La autoridad que aprueba las vacunas contra el COVID-19 dice que la notificación insuficiente de eventos adversos es un ‘problema común’

El alto funcionario de Health Canada que tenía la autoridad final para la aprobación de las vacunas COVID-19 dice que el sistema de vigilancia para monitorear sus eventos adversos no proporciona una imagen precisa de la situación.

“Esperamos que haya una gran cantidad de informes incompletos”, dijo la Dra. Celia Lourenco, viceministra adjunta interina de Health Canada, durante una audiencia de la Junta Federal de Empleo y Relaciones Laborales del Sector Público el 13 de julio.

La funcionaria aprobó las vacunas contra la COVID-19 actualmente en el mercado en su cargo anterior como directora general de la Dirección de Medicamentos Biológicos y Radiofarmacéuticos en el departamento.

El Dr. Lourenco dijo que este subregistro es un “hecho bien conocido”, porque es posible que los profesionales de la salud no informen los eventos adversos, o que los pacientes no se lo informen a un médico.

“No se informa al regulador, por lo que es un problema común”, dijo, y agregó que el fenómeno existe en todos los países.

El Dr. Lourenco estaba siendo interrogado mientras la junta adjudica casos en los que los servidores públicos que no cumplieron con los mandatos de vacunación fueron puestos en licencia sin goce de sueldo y se les negaron los beneficios del seguro de empleo.

El gobierno liberal impuso un mandato de vacunación en el servicio público y los sectores regulados por el gobierno federal en octubre de 2021 y lo abandonó en junio de 2022.

Bernard Desgagné, quien representa al agraviado, Slim Rehibi, quien trabajó para Empleo y Desarrollo Social de Canadá, discutió el tema de la notificación insuficiente y le presentó al Dr. Lourenco información sobre el Sistema de notificación de eventos adversos de vacunas (VAERS) de EE. UU., en el que cualquiera puede presentar una denuncia.

Preguntó si Canadá también tiene un problema de notificación insuficiente de eventos adversos similar al de Estados Unidos. La Agencia de Investigación y Calidad de la Atención Médica de EE. UU. dice que menos del 1 por ciento de los eventos adversos de vacunación se informan  a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).

“¿Alguna vez Health Canada realizó un estudio para evaluar cuál sería el factor de notificación insuficiente?” preguntó el Sr. Desgagné. El Dr. Lourenco no respondió directamente.

El Sr. Degagné comentó que si de hecho hay un subregistro en ese grado, los miles de informes de muertes después de la vacunación contra el COVID-19 en VAERS podrían significar que, de hecho, ha habido millones de muertes.

VAERS tiene alrededor de 21,000 informes de muertes en relación con las vacunas COVID-19 hasta el 7 de julio. El sitio web de VAERS señala que “Enviar un informe a VAERS no significa que el personal de atención médica o la vacuna hayan causado o contribuido al evento adverso”.

término “evento de salud” para describir “cualquier cambio en su salud después de vacunarse, que puede incluir el empeoramiento de una condición de salud existente”.

En total, para las dosis 1 y 2 entre adultos y niños, alrededor del 50 por ciento informó “dolor, hinchazón o enrojecimiento en el lugar de la inyección”. El PHAC considera estos problemas como eventos adversos (“dolor en el lugar de la vacunación”, “hinchazón en el lugar de la vacunación”, “eritema (enrojecimiento) en el lugar de la vacunación”). Esto por sí solo, sin considerar otros eventos adversos informados por CANVAS, eclipsa el 0,056 por ciento informado por PHAC.

El estudio agrega que el 91 por ciento de los adultos no desarrolló otro problema de salud no especificado dentro de los siete días de haber recibido las dosis 1 y 2, y el 95 por ciento no experimentó un problema de salud que “impidiera las actividades diarias, el trabajo o requiriera una visita médica”.

Los resultados de la encuesta indican que los eventos de salud informados con mayor frecuencia en adultos fueron síntomas similares a los de la gripe (4,6 % primera dosis, 6 % segunda dosis), dolor de cabeza o migraña (3,4 % primera dosis, 4,3 % segunda dosis) y náuseas, vómitos y diarrea (2 % primera dosis, 2,3 % segunda dosis).

Se recibieron 378,463 dosis y se completaron encuestas para niños, con alrededor del 46 por ciento reportando dolor, hinchazón o enrojecimiento en el sitio de la inyección, y el 96 por ciento no desarrolló un problema de salud que impidiera las actividades diarias o requiriera una visita médica para la primera dosis y el 97 por ciento para la segunda dosis.

El número de participantes para la segunda encuesta de dosis es alrededor de la mitad de la cantidad que participó en la primera encuesta de dosis.

Los investigadores de CANVAS explicaron su estudio en un artículo publicado en BMJ Open en enero de 2022. Señalan que los ensayos clínicos de las vacunas COVID-19 antes de su autorización no incluyeron suficientes participantes para detectar eventos adversos raros como la trombosis, y no incluyeron suficientes personas con condiciones agravantes, como edad avanzada o condiciones de salud subyacentes variables.

El artículo también dice que la vigilancia pasiva de los eventos adversos “sufre de subnotificación y sesgo de notificación”.

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