Eventos adversos graves de especial interés tras la vacunación con ARNm COVID-19 en ensayos aleatorios en adultos

Abstracto

Introducción

En 2020, antes del lanzamiento de la vacuna COVID-19, Brighton Collaboration creó una lista de prioridades, respaldada por la Organización Mundial de la Salud, de posibles eventos adversos relevantes a las vacunas COVID-19. Adaptamos la lista de Brighton Collaboration para evaluar eventos adversos graves de especial interés observados en los ensayos de la vacuna de ARNm COVID-19.

Métodos

Análisis secundario de eventos adversos graves informados en los ensayos clínicos aleatorizados de fase III, controlados con placebo, de las vacunas COVID-19 de ARNm de Pfizer y Moderna en adultos (NCT04368728 y NCT04470427), centrando el análisis en los eventos adversos de especial interés de Brighton Collaboration.

Resultados

Las vacunas de ARNm de Pfizer y Moderna contra la COVID-19 se asociaron con un riesgo excesivo de eventos adversos graves de especial interés de 10,1 y 15,1 por 10.000 vacunados respecto de los valores iniciales de placebo de 17,6 y 42,2 (IC del 95 %: −0,4 a 20,6 y −3,6 a 33,8). respectivamente. Combinadas, las vacunas de ARNm se asociaron con un exceso de riesgo de eventos adversos graves de especial interés de 12,5 por 10.000 vacunados (IC del 95 %: 2,1 a 22,9); riesgo relativo 1,43 (IC del 95 %: 1,07 a 1,92). El ensayo de Pfizer mostró un riesgo 36 % mayor de eventos adversos graves en el grupo de la vacuna; diferencia de riesgo 18,0 por 10.000 vacunados (IC del 95 %: 1,2 a 34,9); riesgo relativo 1,36 (IC del 95 %: 1,02 a 1,83). El ensayo de Moderna mostró un riesgo un 6 % mayor de eventos adversos graves en el grupo de la vacuna: diferencia de riesgo de 7,1 por 10.000 (IC del 95 %: –23,2 a 37,4); cociente de riesgos 1,06 (IC del 95 %: 0,84 a 1,33). En conjunto, hubo un riesgo 16 % mayor de eventos adversos graves en los receptores de la vacuna de ARNm: diferencia de riesgo 13,2 (IC del 95 %: −3,2 a 29,6); riesgo relativo 1,16 (IC del 95 %: 0,97 a 1,39).

Discusión

El exceso de riesgo de eventos adversos graves encontrado en nuestro estudio apunta a la necesidad de análisis formales de daño-beneficio, particularmente aquellos que están estratificados según el riesgo de resultados graves de COVID-19. Estos análisis requerirán la publicación de conjuntos de datos a nivel de participante.

FUENTE