El estudio de la vacuna contra la malaria de la OMS representa una “violación grave de las normas éticas internacionales”

Los expertos están preocupados por la aparente falta de consentimiento informado en un estudio piloto de la vacuna

Un estudio de vacunas contra la malaria a gran escala dirigido por la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha sido criticado por un destacado bioeticista por cometer una “violación grave” de las normas éticas internacionales, según un informe especial publicado hoy por The  BMJ  .

El estudio aleatorio por grupos en África ya está en marcha en Malawi, Ghana y Kenia, donde 720 000 niños recibirán la vacuna RTS,S, conocida como Mosquirix, durante los próximos dos años.

Mosquirix, la primera vacuna contra la malaria con licencia del mundo, fue revisada positivamente por la Agencia Europea de Medicamentos, pero su uso se limita a la implementación piloto, en parte para evaluar las preocupaciones de seguridad pendientes que surgieron de ensayos clínicos anteriores.

Estos fueron una tasa de meningitis en los que recibieron Mosquirix 10 veces mayor que la de los que no lo recibieron, un aumento de los casos de malaria cerebral y una duplicación del riesgo de muerte (por cualquier causa) en las niñas.

La OMS dice que el estudio es una “introducción piloto” y no una “actividad de investigación”, y que los niños que viven en áreas aleatorias para recibir la nueva vacuna lo harán como parte del programa de vacunación de rutina de cada país y ese consentimiento está “implícito”.

Un proceso de consentimiento implícito significa que a los receptores de la vacuna no se les informa que están en un estudio. 

En cambio, la OMS dice que la información sobre la vacunación se brinda a la comunidad y a los padres a través de charlas de salud y extensión comunitaria, entre otros métodos, y los padres que se presentan para la vacunación lo hacen con la opción de vacunar a sus hijos o no.

Pero Charles Weijer, bioético de la Western University en Canadá, le dijo a The BMJ que no obtener el consentimiento informado de los padres cuyos hijos participan en el estudio viola la Declaración de Ottawa, una declaración de consenso sobre la ética de los ensayos aleatorios por grupos. 

Él dice que el llamado consentimiento implícito “no sustituye al consentimiento informado. De hecho, el consentimiento implícito no es consentimiento en absoluto. No tenemos seguridad de que los padres hayan recibido información sobre el estudio y mucho menos de que lo hayan entendido”.

Es difícil juzgar qué información se proporciona a los padres en la práctica. 

La OMS envió al BMJ información de capacitación que dice haber compartido con socios de países sobre los riesgos potenciales de Mosquirix. El material enumera el aumento de las tasas de meningitis y paludismo cerebral observado en los ensayos y establece que se controlarán. Pero no se menciona el potencial de un mayor riesgo de muerte entre las niñas.

Tampoco está claro si algún organismo ético revisó y aprobó específicamente el proceso de “consentimiento implícito” que ya está en marcha. 

El BMJ preguntó a la OMS si el Comité de Revisión de Ética en Investigación de la agencia, que aprobó el protocolo del estudio en febrero de 2018, eximió el requisito del consentimiento informado individual.

La OMS no respondió la pregunta directamente, sino que se refirió al proceso como uno utilizado por los ministerios de salud en Ghana, Kenia y Malawi. 

“El despliegue de la vacuna lo lideran los países y se realiza en el contexto de las vacunaciones de rutina, donde no se requiere el consentimiento individual por escrito. Los cuidadores son libres de negarse si no desean que su hijo reciba la vacuna”.

Weijer dudaba que un comité de ética de la investigación hubiera dado permiso alguna vez para renunciar a la necesidad del consentimiento informado. 

“Es difícil ver cómo un comité de ética de la investigación podría haber aprobado una renuncia al consentimiento para el ensayo aleatorizado por grupos piloto de la vacuna contra la malaria de la OMS”, dijo, y señaló que ni la Declaración de Ottawa ni las pautas éticas internacionales de CIOMS (que la OMS dice que sigue) apoyan el uso de renuncias al consentimiento en ensayos grupales de medicamentos o vacunas.

También señaló que las disposiciones de derechos humanos de la constitución de Malawi incluyen una disposición específica que prohíbe el uso de una renuncia bajo cualquier circunstancia: “Ninguna persona será sometida a experimentos médicos o científicos sin su consentimiento”.

27/02/2020

Notas para los editores
Artículo: El estudio de la vacuna contra la malaria de la OMS representa una “violación grave de las normas éticas internacionales”
Revista: The BMJ

Financiamiento: Ninguno

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¿Revisado por pares? No
Tipo de evidencia: Investigación; Opinión
Asunto: Estudio de vacuna contra la malaria de la OMS

Enlace a la función: https://www.bmj.com/content/368/bmj.m734