Altos funcionarios de la FDA aceptaron trabajos bien remunerados en las grandes empresas farmacéuticas después de aprobar las inyecciones de Covid

Varios exfuncionarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aceptaron trabajos bien remunerados en compañías farmacéuticas después de desempeñar papeles clave en impulsar las inyecciones de Covid de esas grandes empresas farmacéuticas a través del proceso de regulación.

La “puerta giratoria” quedó al descubierto durante una investigación realizada por el renombrado British Medical Journal (BMJ), revisado por pares.

El descubrimiento recuerda al ex funcionario de la FDA Curtis Wright IV .

Wright jugó un papel central en la aprobación por parte de la FDA del opioide peligrosamente adictivo OxyContin para Purdue Pharma en 1995.

Poco después, dejó la FDA para trabajar en Purdue y recibir un salario enorme en la empresa.

Las acciones de Wright, retratado en programas de televisión, películas e informes en libros de no ficción, revistas y medios de comunicación, contribuyeron directamente a la crisis de opioides en Estados Unidos, cuyos efectos todavía se sienten hoy.

Ahora, el BMJ acaba de descubrir evidencia que sugiere que puede haber ocurrido un escenario similar con la aprobación de las inyecciones de Covid, específicamente la inyección de ARNm de Moderna.

Dos funcionarios reguladores de alto nivel de la FDA involucrados en la supervisión de vacunas aceptaron trabajos en Moderna apenas unos meses después de aprobar la licencia de la vacuna COVID-19 de la compañía.

Según la investigación del BMJ, estos funcionarios de la FDA fueron fundamentales para que las inyecciones se aprobaran para uso público.

Después de que sus vacunas fueron aprobadas para uso público, las grandes empresas farmacéuticas obtuvieron miles de millones de dólares en ganancias con las ventas de las inyecciones.

El informe sobre la investigación fue escrito por Peter Doshi, profesor asociado de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Maryland y editor senior de The BMJ.

La investigación ha expuesto una puerta giratoria de larga data entre la FDA y las compañías farmacéuticas cuyos productos regula y plantea dudas sobre la imparcialidad e independencia de los principales reguladores de la FDA.

El Dr. Doran Fink es un “médico/científico con experiencia en regulación y desarrollo clínico/licencia de vacunas y productos biológicos relacionados”.

Fink estuvo profundamente involucrado en la regulación de vacunas en la FDA durante más de 12 años, según su perfil de LinkedIn.

Según el  informe de BMJ , el Dr. Fink comenzó su carrera en la FDA como revisor clínico en 2010.

Con el tiempo “ascendió” hasta llegar a ser subdirector de la División de Vacunas y Aplicaciones de Productos Relacionados dentro de la Oficina de Investigación y Revisión de Vacunas de la FDA.

Allí, dirigió un equipo de médicos centrados en enfermedades infecciosas y proyectos biológicos relacionados.

Durante la pandemia de COVID-19, el Dr. Fink fue una voz destacada sobre las vacunas contra el COVID-19 y qué grupos de población deberían recibirlas.

Habló en nombre de la FDA en numerosas reuniones celebradas por los asesores de vacunas de la agencia que se reunieron para discutir si aprobar las vacunas COVID-19, cambiar su composición o autorizar refuerzos.

El Dr. Fink también  hizo presentaciones en reuniones celebradas por el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. como “principal representante ex officio ” de la FDA .

El comité de los CDC es un grupo de expertos en salud que desarrolla recomendaciones sobre cómo utilizar las vacunas.

Según el informe de BMJ y el perfil de LinkedIn del Dr. Fink, Fink también formó parte del equipo de liderazgo senior para la revisión de la vacuna COVID-19 y las actividades de políticas en respuesta a la emergencia de salud pública de COVID-19.

Como parte de su función, asesoró a los fabricantes de vacunas sobre el desarrollo de vacunas durante la pandemia.

También coordinó la “revisión acelerada de presentaciones regulatorias”, asesoró a las partes interesadas del gobierno estadounidense fuera de la FDA sobre la ciencia y el desarrollo de la vacuna COVID-19, y contribuyó a la orientación de la FDA sobre el desarrollo, la licencia y la autorización de uso de emergencia de las vacunas COVID-19.

En particular, el Dr. Fink participó en una “revisión de alto nivel” de los memorandos de decisión de la FDA para la autorización y licencia de uso de emergencia de las vacunas COVID-19, incluida la de Moderna.

Según el perfil de LinkedIn de Fink, dejó la FDA en diciembre de 2022.

Dejó la agencia federal para comenzar a trabajar en Moderna como jefe de “Medicina Traslacional y Desarrollo Clínico Temprano, Enfermedades Infecciosas” en febrero de 2023.

Sin embargo, Fink no fue el único funcionario federal de salud que pasó a la industria farmacéutica corporativa, que paga altos salarios.

El Dr. Jaya Goswami tiene una historia similar.

Goswami comenzó a trabajar como médico en el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA en marzo de 2020.

Según el informe del BMJ, Goswami tenía “una amplia supervisión sobre el desarrollo clínico de vacunas y productos biológicos”.

Goswami fue responsable de determinar si los datos clínicos de la vacuna COVID-19 de Moderna cumplían con los estándares regulatorios para la aprobación del uso de las inyecciones en el público.

En enero de 2022, SPIKEVAX de Moderna recibió la aprobación de la FDA.

Poco después, en junio de 2022, el perfil de LinkedIn de Goswami decía que dejó la FDA y comenzó a trabajar para Moderna ese mismo mes.

En su nuevo puesto de alto salario en Moderna, Goswami se cataloga como directora de desarrollo clínico en enfermedades infecciosas.

En Moderna, Goswami ha participado en la vacuna de ARNm en investigación de la empresa contra el virus respiratorio sincitial (ARNm-1345).

El 5 de julio, la empresa anunció en un comunicado de prensa que había presentado solicitudes de autorización de comercialización ante la Unión Europea, Suiza y Australia.

Moderna también reveló que ha presentado una “presentación continua de una Solicitud de Licencia de Productos Biológicos” a la FDA.

Esa presentación será revisada por el departamento de la FDA que empleó a los Dres. Fink y Goswami.

Según Moderna, la empresa ganó 18.500 millones de dólares en 2021 con las ventas de su vacuna COVID-19.

El gigante farmacéutico ganó más de 19 mil millones de dólares en 2022.

Para 2023, Moderna proyecta que las ventas de su vacuna COVID-19 alcanzarán al menos 6 mil millones de dólares en 2023.

En un artículo para The BMJ, el Dr. Doshi advierte que esta es otra señal de la “puerta giratoria” entre las grandes empresas farmacéuticas y los reguladores encargados de regular sus productos.

Ambos empleados de la FDA trabajaron en la regulación de vacunas durante la pandemia de COVID-19 y se unieron a Moderna.

En ese momento, el único producto de Moderna era su vacuna COVID-19.

“La puerta giratoria es particularmente abusiva en agencias que reciben una enorme avalancha de dinero”, dijo a The BMJ Craig Holman, cabildero de asuntos gubernamentales de Public Citizen.

“Ese es un gran problema con la FDA”.

Holman se refería a los fondos federales que recibió Moderna y que ayudaron a acelerar la autorización de las vacunas COVID-19.

Holman sugiere un “período de reflexión” de al menos dos años para romper relaciones y redes cercanas que podrían presentar un problema ético para los empleados que abandonan las agencias reguladoras por las empresas cuyos productos regulan.

La oficina de prensa de la FDA, Jeremy Kahn, dijo al BMJ que la agencia tiene “más restricciones éticas que la mayoría de las otras agencias federales”.

Kahn insiste en que la FDA “se toma en serio su obligación de ayudar a garantizar que las decisiones y acciones tomadas por la agencia y sus empleados no estén ni parezcan estar contaminadas por ninguna cuestión de conflicto de intereses”.

Kahn también dijo que la FDA proporciona “información y recursos sólidos a los empleados sobre los pasos que se deben tomar para cumplir con estas obligaciones éticas”.

Sin embargo, el BMJ descubrió que la FDA no mantiene registros de adónde van los empleados cuando salen de la agencia.

La agencia tampoco exige que los empleados obtengan aprobación o autorización antes de aceptar un trabajo en la industria.

El BMJ preguntó a la FDA si los reguladores de salud buscaron orientación de la Oficina de Ética e Integridad de la FDA antes de aceptar puestos en Moderna.

La revista también preguntó si esos funcionarios se abstuvieron de cualquier asunto de la FDA relacionado con su búsqueda de empleo.

La FDA le dijo al BMJ que presentara una solicitud según la Ley de Libertad de Información (FOIA).

Chris Ridley, vicepresidente de comunicaciones y medios de Moderna, dijo que la compañía “no tenía comentarios” cuando Doshi le hizo las mismas preguntas.

Esta no es la primera vez que se plantean problemas con la “puerta giratoria” de la FDA.

El concepto fue definido en un documento de octubre de 2005 por el Revolving Door Working Group  (RDWG) como el “movimiento de individuos de un lado a otro entre el sector privado y el sector público”.

La puerta giratoria del gobierno a la industria es donde “los funcionarios públicos pasan a puestos lucrativos en el sector privado en los que pueden utilizar su experiencia gubernamental para beneficiar injustamente a su nuevo empleador en cuestiones de adquisiciones federales y políticas regulatorias”, según el RDWG.

Esto puede permitir que los servidores públicos utilicen su cargo para beneficio personal o privado a expensas de los contribuyentes, generar dudas sobre la integridad de las acciones oficiales, podría influir en las acciones oficiales de un empleado del gobierno a través de promesas de un futuro trabajo bien remunerado en la empresa de la que se beneficia. las acciones del funcionario, podrían proporcionar una ventaja injusta o dar la apariencia de influencia indebida e incorrección.

En un estudio de 2016  publicado en The BMJ , los investigadores siguieron a 55 revisores médicos involucrados en la aprobación de medicamentos en la división de hematología y oncología de la FDA durante varios años.

De los 26 revisores médicos que abandonaron la agencia, 15 fueron a trabajar para la industria biofarmacéutica, fueron consultores de ella o hicieron ambas cosas.

En 2018, una búsqueda realizada por la revista Science encontró que 11 de 16 médicos forenses de la FDA involucrados en 28 aprobaciones de medicamentos abandonaron la agencia para buscar nuevos trabajos en el sector privado.

Todos aceptaron trabajos o se convirtieron en consultores de empresas cuyos productos regularon recientemente.

Otro ejemplo destacado de un alto funcionario regulador que dejó la FDA para trabajar para la industria farmacéutica es el ex comisionado de la FDA, el Dr. Scott Gottlieb.

Gottlieb renunció inesperadamente  en marzo de 2019 después de menos de dos años de ocupar el cargo.

En junio de 2019, Pfizer anunció que el Dr. Gottlieb había sido nombrado miembro de su junta directiva “ con efecto inmediato ”.

Se incorporó al Comité de Normatividad y Cumplimiento y al Comité de Ciencia y Tecnología de la empresa.

Los medios de comunicación consultaban con frecuencia al Dr. Gottlieb, que también es  colaborador de CNBC , sobre las vacunas COVID-19.

Ayudó a la empresa a recaudar más de 100.000 millones de dólares en ventas de sus vacunas y medicamentos antivirales.

También marcó tweets que cuestionaban las vacunas COVID-19 para Twitter/X, como lo revela Twitter Files .

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