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El último lote de documentos de Pfizer publicado muestra que la FDA sabía que el sistema de monitoreo de seguridad “no era suficiente”
La FDA sabía cuando autorizó la vacuna COVID-19 de Pfizer que su sistema de monitoreo de seguridad no era suficiente para detectar problemas cardíacos asociados con la inyección.
Documentos recientes divulgados como parte de una demanda según la Ley de Libertad de Información (FOIA) contra la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) muestran que la agencia sabía que su sistema de monitoreo de seguridad “no era suficiente” para evaluar el riesgo de afecciones cardíacas asociadas con la vacuna COVID-19 de Pfizer. 19 cuando obtuvo la licencia de la vacuna “Comirnaty” de la empresa.
Los documentos también revelan numerosos problemas de fabricación en los lotes de Pfizer lanzados al público y muestran que la FDA conocía un fenómeno conocido como enfermedad mejorada asociada a la vacuna (VAED, por sus siglas en inglés) en aquellos vacunados que experimentan el avance del COVID-19.La FDA publicó el
último lote de documentos en los que se basó para otorgar la licencia
de la vacuna Comirnaty COVID-19 de Pfizer para mayores de 16 años, más de 800 días después de que la agencia aprobara la inyección.
Los documentos “finalmente están en manos del público, donde pertenecen”, dijo la Red de Acción por el Consentimiento Informado en un comunicado de prensa. “Ahora, los científicos e investigadores independientes pueden ver todo lo que vio la FDA cuando tomó la decisión de que esta vacuna era ‘segura y eficaz’”.Las agencias de salud federales afirman que las vacunas contra la COVID-19 son parte del “
esfuerzo de vigilancia de la seguridad de las vacunas más intensivo en la historia de Estados Unidos”, con una vigilancia de la seguridad “continua” y “sólida” que ayuda a garantizar que los beneficios de la vacuna superen cualquier riesgo. Sin embargo, los
documentos finales publicados del expediente de productos biológicos de Pfizer revelan que la agencia sabía que su programa de monitoreo de seguridad no era suficiente para evaluar los riesgos graves de miocarditis y pericarditis asociados con la vacuna COVID-19 de Pfizer.Un
memorando de la FDA en las 51,893 páginas de divulgaciones abordaba específicamente la
Iniciativa Centinela CBER de la agencia y su capacidad para evaluar el riesgo de miocarditis y pericarditis después de la vacunación contra el COVID-19. El programa Sentinel es el sistema electrónico nacional de la FDA utilizado para monitorear la “seguridad de sus productos regulados” y es una “parte importante” de la misión de la agencia de “proteger la salud pública”.
La
“El Programa Centinela del CBER NO es suficiente para evaluar los riesgos graves de miocarditis, pericarditis y miocarditis subclínica asociada con COMIRNATY (BNT162b2) en lugar de los estudios de seguridad de PMR según la FDAAA [Ley de Enmiendas de la Administración de Alimentos y Medicamentos].
“En el momento de la aprobación de la BLA [Solicitud de licencia de productos biológicos], las fuentes de datos del Programa Centinela del CBER no son suficientes para identificar los resultados debido a la falta de poder suficiente para evaluar la magnitud del riesgo en pacientes de 12 a 30 años de edad. Además, el Programa Centinela del CBER no es suficiente para hacer un seguimiento de los casos para determinar su estado de recuperación y sus secuelas a largo plazo, ni para la identificación y caracterización de casos de miocarditis subclínica”.
Los trastornos cardíacos son mayores en el grupo de ensayo de vacunas
Según un
Memorando de revisión clínica de BLA del 23 de agosto de 2021 , hubo más trastornos cardíacos en los participantes del ensayo que recibieron la vacuna COVID-19 de Pfizer en comparación con el grupo de placebo y más casos de taquicardia en el grupo de edad vacunado más joven.
Se informaron afecciones cardíacas como causa de muerte en nueve participantes entre 25 y 128 días después de haber recibido al menos una dosis de la vacuna COVID-19 de Pfizer, incluidos siete casos de paro cardíaco, un caso de enfermedad cardiovascular y un caso de insuficiencia cardíaca congestiva. .
Cinco muertes relacionadas con el corazón en el grupo de placebo ocurrieron entre 15 y 81 días después de haber recibido un placebo, incluidos dos casos de infarto de miocardio, una rotura aórtica y dos paros cardíacos.
“Debido a que el ARNm de COVID-19 y su proteína Spike se encuentran en el corazón humano en la autopsia causando inflamación y daño cardíaco, es incontrovertible que las vacunas contra el COVID-19 son cardiotóxicas”, dijo el cardiólogo Dr. Peter McCullough a The Epoch Times en un correo electrónico.
“Las personas más jóvenes con corazones sanos absorben más vacuna dañina en el tejido cardíaco, lo que provoca síntomas de dolor en el pecho, palpitaciones, fluctuaciones en la presión arterial, mareos y, lamentablemente, algunos terminan con un paro cardíaco ya sea durante el ejercicio o al comienzo del ejercicio. horas de vigilia matutina. En ambos períodos, un aumento interno de adrenalina parece ser el desencadenante de la arritmia fatal en personas con miocarditis por vacuna COVID-19”, añadió.
A pesar de que casi se duplicó el número de eventos cardíacos reportados en los receptores de la vacuna en comparación con los que recibieron el placebo, la FDA concluyó que era “poco probable que las muertes estuvieran relacionadas con la vacunación”.”Como cardiólogo, estos eventos adversos graves son inaceptables”, afirmó el Dr. McCullough. “He pedido que se retiren del mercado todas las vacunas contra la COVID-19 y que se impulse urgentemente estrategias de investigación para prevenir la muerte cardíaca después de la inyección”.
Vacunas liberadas a pesar de problemas de fabricación
Según la
respuesta de Pfizer Andover al formulario FDA 483 incluida en los documentos publicados, también se identificaron numerosos problemas de fabricación e insuficiencias en la supervisión de la calidad. Se señalaron varios lotes de vacunas contra la COVID-19 por desviarse de los estándares de calidad del producto, pero los lotes afectados se entregaron al público en varios lotes, cuyos números fueron redactados.En noviembre de 2021, el denunciante Brook Jackson, que trabajaba como director regional en los sitios de pruebas del contratista de Pfizer Ventavia,
dijo al British Medical Journal que el ensayo de Pfizer estuvo plagado de problemas. La Sra. Jackson dijo que la compañía “falsificó datos, no cegó a los pacientes, empleó vacunadores inadecuadamente capacitados y tardó en realizar un seguimiento de los eventos adversos informados en el ensayo fundamental de fase III de Pfizer”.La Sra. Jackson, una
auditora capacitada en ensayos clínicos con más de 15 años de experiencia en coordinación y gestión de investigaciones clínicas, envió una queja por correo electrónico a la FDA y fue despedida ese mismo día. Posteriormente presentó una
demanda contra Ventavia y Pfizer , alegando que Pfizer había defraudado al gobierno mientras desarrollaba su vacuna COVID-19.
La FDA reconoce el empeoramiento de las enfermedades asociadas a las vacunas
En su
Memorando de revisión del plan de farmacovigilancia , la FDA hizo referencia a una condición llamada “enfermedad mejorada asociada a la vacuna”. Según la
revista Vaccine , VAED es la presentación modificada de una infección clínica que afecta a individuos expuestos al patógeno de tipo salvaje después de haber recibido una vacuna contra el mismo patógeno.
En su memorando, la FDA declaró que se han reportado muertes en el Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS) en pacientes que, según se informó, estaban completamente vacunados. Aunque la agencia dijo que la vigilancia pasiva y la notificación espontánea de eventos adversos generalmente no se pueden utilizar para concluir la eficacia de la vacuna debido a la falta de un grupo de control, el sesgo del reportero y la subregistro, “las manifestaciones graves y la muerte por COVID-19” aumentan la posibilidad de desarrollar VAED, que tiene “manifestaciones clínicas superpuestas con la infección natural por SARS-CoV-2, lo que dificulta diferenciar el VAED de la enfermedad grave de COVID-19 en los informes individuales del VAERS”.La FDA dijo que Pfizer estaba evaluando la afección en la continuación de sus estudios clínicos de fase 3 y de vigilancia activa.
Se ha observado VAED en otros ensayos de vacunas que involucran el virus del dengue, el virus respiratorio sincitial y el sarampión.
La FDA tardó más de 800 días en publicar datos
Public Health and Medical Professionals for Transparency (PHMPT), una organización sin fines de lucro formada por profesionales médicos y de salud pública, científicos y periodistas,
presentó una demanda FOIA contra la FDA en septiembre de 2021 para forzar la publicación de cientos de miles de documentos en los que se basa. la agencia al otorgar la licencia de la vacuna COVID-19 de Pfizer para personas de 16 años o más.Aunque la FDA dijo en un comunicado de prensa que estaba comprometida a “garantizar total transparencia, diálogo y eficiencia” con respecto a las vacunas COVID-19 y reiteró su compromiso con la total transparencia cuando autorizó la vacuna Comirnaty de Pfizer, querían
75 años para producir aproximadamente 451.000 documentos a un ritmo de 500 páginas por mes. Anteriormente estimó que tenía 329.000 páginas de registros responsivos y quería 55 años para publicarlos.El abogado Aaron Siri, que presentó la demanda en nombre del grupo, dijo que el gobierno federal estaba
protegiendo a Pfizer de la responsabilidad, le dio
miles de millones de dólares y
obligó a los estadounidenses a vacunarse mientras impedía los datos de seguridad y eficacia que respaldaban la licencia de la vacuna COVID-19 de Pfizer. 19 desde su lanzamiento hasta el año 2076. Sin embargo, solo tomó 108 días desde que Pfizer comenzó a presentar registros a la agencia para que la FDA autorizara su vacuna.
